全国首款用于难治性癫痫的闭环神经刺激系统正式开启注册临床实验

2021-11-10 13:32

2021年8月29日,杭州诺为医疗技术有限公司(佳量医疗旗下子公司)研发的创新产品—植入式闭环自响应神经刺激系统EpilcureTM用于难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验的研究者会议顺利召开,这标志着由复旦大学附属华山医院院长毛颖教授与首都医科大学宣武医院院长赵国光教授联合领衔的EpilcureTM中国注册临床试验的正式启动。

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该临床试验将在全国8家顶级神经外科中心实施,包括四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、中南大学湘雅医院、河北医科大学大学第二医院、福建医科大学协和医院、中国科技大学附属第一医院

公众号3.jpg会上,PI单位复旦大学附属华山医院院长毛颖教授对本次临床试验提出了几点希望并提出:“本次临床研究有两个重要意义,一个是,目前脑机接口的研究是当前神经科学领域的工作重点,多中心合作研究(脑机接口临床应用)将会成为神经外科领域发展的重要方向;另一个是,本次临床研究方案的设计是非常正规和严格的,通过本次临床研究的开展,不仅能拓展我们对脑科学领域的认识,也为后续大规模临床应用奠定基础。”

PI单位上海华山医院院长毛颖教授


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EpilcureTM植入式闭环自响应神经刺激系统的研发,最早可追溯于2012年浙江大学承担的“脑机接口技术在神经系统疾病及损伤相关疾病的开发应用”课题,获得国家863计划支持。后期又获得的浙江省重大专项的支持。2016年诺为医疗开始加速推进产品的产业化研发进程。经过多年的努力,现已完成产品研发、型式检验、动物急性与慢性实验、以及三例探索性临床实验初步研究。浙江大学与诺为医疗产学研合作模式国家政策鼓励与支持,目前研究推进到大规模临床试验阶段,期待在毛院长和赵院长双PI的牵头下和全国各参加单位同道大力支持下面,能够顺利开展此次临床研究”

浙医二院神经外科张建民教授

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EpilcureTM植入式闭环自响应神经刺激系统填补了国内的空白。此产品的研究,第一,为患者提供了一个新的解决方案和术式;第二,能够通过这样的设备,进行颅内脑电记录尤其是癫痫患者长期脑电信号的提取以及闭环反应性神经电刺激,对研究脑科学也具有重大意义;第三,该产品的临床应用也能更好带动国内自主创新,为临床医生提供了更多的治疗工具选择。”

              PI单位北京宣武医院院长赵国光教授


癫痫(epilepsy)是一种由多种病因引起的慢性神经系统疾病,以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征。癫痫是全世界发病率最高的神经系统症状之一(仅次于头痛)。中国有1000万活动性癫痫患者,其中300万属于难治型癫痫。神经调控是目前治疗难治性癫痫的重要方式,目前可选的治疗方式包括迷走神经刺激(Vagus Nerve Stimulation,VNS)、脑深部电刺激(Deep BrainStimulation,DBS)等开环治疗方式,以及最新的闭环反应性神经刺激(Responsive Neurostimulator,RNS)。




EpilcureTM由浙江大学团队联合诺为医疗历经十年自主研发完成,是国内首款植入式闭环反应性神经刺激系统,也是国内唯一可作用于癫痫起源病灶的电刺激系统。目前该刺激器与全球已批准产品相比较植入体积最小,并采用无线充电设计,大大提高了产品寿命;另外植入方式上创新的采用颅骨内植入方式,极大降低感染及电极断裂风险。


同时在本次研究者会议上,浙医二院朱君明主任基于三例EpilcureTM探索性科研临床研究的早期随访结果表示:”反应性电刺激在这三例患者中对癫痫发作次数以及发作时长有明显抑制效果。没有发现治疗相关不良事件和并发症,并期待更长期的安全性和有效性的临床验证结果”。




EpilcureTM植入式闭环自响应神经刺激系统用于难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验研究者会议的顺利召开是佳量医疗旗下杭州诺为医疗在神经调控研发历程中令人欣喜的重大里程碑。

EpilcureTM作为公司脑机创新技术平台上首个国内创新产品,随着后续临床试验的稳步推进,将会有更多循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性,并期待产品成功上市后,为国内难治性癫痫患者提供新的治疗方式。